BEGONIA研究（NCT03742102）是一项正在进行的开放标签、多臂、两部分的多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验，评估新型ADC（包括Dato-DXd）联合度伐利尤单抗一线治疗不可切除的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（a/mTNBC）患者的安全性、耐受性和初步疗效。该研究队列7的早期结果展示了Dato-DXd在TNBC中令人鼓舞的抗肿瘤活性。本次大会上报告了该研究的更新结果。

 

 

截至2023年2月2日，共62例患者接受了Dato-DXd联合度伐利尤单抗治疗（29例仍在进行中）。中位随访时间为11.7个月（范围2～20），cORR为79%（49/62，95CI：66.8～88.3），其中6例（10%）患者CR，43例（69%）患者PR。且获益与PD-L1表达水平无关。

 

 

中位PFS为13.8个月（95%CI：11.0～NC），中位DoR为15.5个月（95%CI：9.92～NC）。恶心和口腔炎是最常见的AEs，发生率均为65%。3例（5%）患者发生了与治疗相关的间质性肺病/肺炎（2例为2级，1例为1级）。没有因治疗相关的AEs而导致死亡；10例（16%）患者因AEs而停用任何研究药物；未报道新的安全信号。

 

 

 

第二项临床研究是BEGONIA研究队列7的最新数据，该队列通过Dato-DXd联合度伐利尤单抗一线治疗不可切除的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（a/mTNBC），从而评估其治疗效果、安全性等。这项临床研究的数据我们还是非常期待的，队列7共入组了62例患者，本次大会公布的数据显示，患者的cORR为79%，其中有6例患者达到CR，约占总人群的10%，43例患者PR，约占69%。这一ORR结果的公布着实让我们眼前一亮，对于三阴性乳腺癌患者能达到如此高的缓解率，同时在治疗过程中患者的整体毒副反应可控，说明这一联合方案值得我们进行更深入的探索。

 

既往相关免疫联合化疗的研究结果显示，对于TNBC患者来说，PD-L1 CPS≥10为获益人群，但该研究结果提示，免疫治疗联合ADC治疗可能不会有这样的要求。在本届ESMO大会的现场，有学者就该问题对本次报告的讲者Peter Schmid进行提问。Peter Schmid的回答是免疫治疗联合ADC可能并不依赖于PD-L1的表达，对于其他患者来说也能产生一定的治疗效果，因此，对于该方案我们期待更多数据的公布。