HER2阳性乳腺癌患者治疗过程中会面临诸多不便，如住院过程繁琐，患者院内感染风险大，靶向治疗静脉输注时间长，患者疾病负担重等，解决患者临床诊疗中遇到的问题是也临床研究探索的方向。“以临床价值为导向”是新药研发的基础。国内上市的曲妥珠单抗皮下注射剂型，将有效纾解乳腺癌患者抗HER2治疗中遇到的上述问题，满足更多患者的临床需求。
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编者按：HER2阳性乳腺癌患者治疗过程中会面临诸多不便，如住院过程繁琐，患者院内感染风险大，靶向治疗静脉输注时间长，患者疾病负担重等，解决患者临床诊疗中遇到的问题是也临床研究探索的方向。“以临床价值为导向”是新药研发的基础。国内上市的曲妥珠单抗皮下注射剂型，将有效纾解乳腺癌患者抗HER2治疗中遇到的上述问题，满足更多患者的临床需求。在“2023乳腺癌夏季论坛·北方沙龙”上，《肿瘤瞭望》特邀解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授分享如何“以临床价值为导向”，为肿瘤患者探索更加有效、安全且简便、可及的抗HER2治疗策略。
01
肿瘤瞭望：HER2阳性乳腺癌患者抗HER2治疗疗程较长，长时间住院接受静脉药物输注为患者诊疗带来了诸多不便，也增加了患者院内感染风险。对此，您有何治疗建议？
江泽飞教授：抗HER2治疗是HER2阳性乳腺癌患者的一种特定治疗手段。从认识HER2阳性乳腺癌到治疗HER2阳性乳腺癌的患者，我们走过的每一步都是非常有意义的。20年前，我们没有抗HER2治疗药物，到如今我们有很多抗HER2治疗药物（大分子单抗、小分子TKI、ADC）可供选择，在这样的布局形式下，我们更要好好地对HER2阳性乳腺癌患者的治疗进行规划。对于早期HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗和辅助治疗，我们以曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗为主；当患者出现复发转移后，我们有机会选择双靶、TKI和ADC药物进行治疗。
由于众多抗HER2治疗药物的出现，HER2阳性乳腺癌患者的生存期也越来越长。我们可以通过使用不同类型的药物或者不同剂型的给药方式使患者生存期得到延长，生活质量得到提高，如选择抗HER2药物联合化疗进行治疗的时候可以静脉给药，当患者接受辅助治疗或者维持治疗的时候，可以选择皮下制剂。皮下制剂治疗时间短，能让患者有更多属于自己的时间。事实上，临床中已经有很多患者开始使用皮下制剂进行治疗，我认为新剂型给药模式也是药物开发的一个方向，它能让更多的患者很方便地接受较为安全的、持续性的治疗，让患者有更多的时间与家人在一起感受家庭的温暖，如此也能提高患者的治疗依从性，这对乳腺癌患者来说是很重要的。
02
肿瘤瞭望：正如您所说，皮下注射制剂在给药时间、依从性等方面有明显优势。2022年10月，曲妥珠单抗皮下注射剂型在国内获批上市（联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者）。综合其治疗优势，您对其有何期许？
江泽飞教授：正如我刚才我提到的，我们希望肿瘤患者的治疗药物呈现多元化的发展态势，通过不同的靶点、不同的组合、不同的路径让患者有更多获益。我们也曾说过，在患者治疗过程中，我们尽量做到能口服给药就不打针（比如肌肉注射或皮下注射），能打针就不输液（静脉注射），能在门诊治疗的就尽可能减少住院治疗，所以我认为对于肿瘤患者来说，未来需要有更多更方便的剂型能够应用到临床治疗中。同时，我们更希望能够有合理的价格和医保政策支持，让肿瘤患者不仅仅听得到，还能用得起、用得上这些新型药物。
03
肿瘤瞭望：作为乳腺癌患者生命的守护者、治疗理念的引领者及治疗方案的共建者，请您从患者治疗药物选择、药物经济学及医保政策等角度谈谈如何做到“以临床价值为导向”，从而为HER2阳性乳腺癌患者的健康保驾护航？
江泽飞教授：近期，国家药监局颁布的文件中再次提到应“以临床价值为导向”进行新药研发，也就是要基于目前的标准治疗研发更高效、低毒、方便患者治疗的药物。而在临床治疗中，相关指南也往往会鼓励临床医生进行创新，探索比标准治疗更好的方案。我认为：第一，我们不能仅仅把“以临床价值为导向”当成一个口号，而应该基于临床实际问题去设计一些更优秀的临床研究方案，从而解决临床实践中具体遇到的问题。
“以临床价值为导向”中的临床价值应该基于患者治疗过程中产生的问题，临床医生也应基于这些问题解决患者面临的困难。企业管理者、行业引领者和政策监管部门也应该出台更好的政策或措施帮助患者解决临床中面临的问题，同时，我们也希望能够发起更多、更好的以临床价值为导向的临床试验，来帮助临床医生解决目前患者所遇到的困难。
总之，“以临床价值为导向”需要临床医生、药物监管部门、企业共同进行合作，如此，才能让患者获得更有效、更安全、更便捷的治疗手段，患者也能活得更长、更好。
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